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FDA ने इस लोकप्रिय गर्भनिरोधक को नीचे लाया

सोमवार को, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने लोकप्रिय नसबंदी उपकरण, एस्सेर पर नए बिक्री प्रतिबंध लगा दिए। डिवाइस, एक धातु का तार जो गर्भ को रोकने के लिए फैलोपियन ट्यूब में प्रत्यारोपित किया जाता है, रोगियों को स्थायी नसबंदी प्राप्त करने के लिए प्रमुख शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं से बचने की अनुमति देता है।

Essure का वितरण अब स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं तक सीमित होगा जो अपने रोगियों को पूर्ण जोखिम की जानकारी प्रदान करते हैं। Essure के संभावित प्राप्तकर्ताओं को "रोगी-डॉक्टर चर्चा चेकलिस्ट - जोखिम की स्वीकृति और सूचित निर्णय स्वीकृति," खतरनाक साइड इफेक्ट्स और सामान्य सलाहकार की दो-पेज की चेकलिस्ट के माध्यम से प्राप्त करना और पढ़ना आवश्यक है। दोनों पक्षों द्वारा दस्तावेज पर हस्ताक्षर करने के बाद ही एस्से उपलब्ध कराया जा सकता है।

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"हम Essure के उपयोग पर नई जानकारी का बारीकी से मूल्यांकन कर रहे हैं, और सबूतों के बढ़ते शरीर की हमारी समीक्षा के आधार पर, हमारा मानना ​​है कि इस उत्पाद को अतिरिक्त, सार्थक सुरक्षा उपायों की आवश्यकता है ताकि यह सुनिश्चित करने में सक्षम महिलाएं जोखिम के बारे में सूचित निर्णय ले सकें। विकल्प, "एफडीए आयुक्त स्कॉट गॉटलीब, एमडी ने कहा। “महिलाओं को एस्सेर की संभावित जटिलताओं के प्रति सचेत करने के पिछले प्रयासों के बावजूद, हम जानते हैं कि कुछ मरीज़ अभी भी इस महत्वपूर्ण जानकारी को प्राप्त नहीं कर रहे हैं। यह बस अस्वीकार्य है। इस उपकरण को प्राप्त करने वाली हर एक महिला को संबंधित जोखिमों को पूरी तरह से समझना चाहिए। "

हालांकि 2002 के बाद से बाजार में उपलब्ध है, Essure एफडीए से कठोर परीक्षा से गुजरा है। यह नया अवरोध फरवरी 2016 में FDA द्वारा जारी किए गए एक अन्य चेतावनी लेबल की ऊँची एड़ी के जूते पर आता है, जब हजारों महिलाएं जिन्होंने एस्से की ओर रुख किया था, अत्यधिक प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के साथ आगे आईं। कई लोगों ने दावा किया कि उनके डॉक्टरों ने उन्हें उत्पाद का उपयोग करने के खतरों के बारे में पूरी तरह से सलाह नहीं दी थी।

एफडीए ने तब से बायर, एस्सेर के निर्माता को टूल की सुरक्षा को लगातार बढ़ाने के लिए एक विस्तारित पोस्ट-मार्केट अध्ययन करने का आदेश दिया है। उसी वर्ष के नवंबर में, एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी जारी की गई थी, एफडीए लागू कर सकता है कि सख्त चेतावनी लेबल के रूप में कार्य करता है कि उत्पाद पैकेजिंग पर एक चेतावनी लेबल रखने।

एफडीए उत्पाद की प्रभावशीलता और सुरक्षा के बायर के चल रहे अध्ययन से उत्पन्न जानकारी के माध्यम से एस्से की सुरक्षा की निगरानी करना जारी रखेगा।